Dans les essais cliniques, les promoteurs sont tenus de mettre gratuitement à disposition des investigateurs aussi bien le médicament à l’étude que les traitements de référence utilisés dans l’essai.

Nous avons recensé sur l’année 2011 les essais en cours dans notre établissement et déterminé si les médicaments étaient fournis ou non par le promoteur. Les médicaments non fournis ont ensuite été identifiés, ainsi que les essais dans lesquels ils étaient utilisés et le nombre de dispensations intervenues durant l’année afin de chiffrer le montant imputé à l’hôpital et l’Assurance maladie.

Sur les 269 essais étudiés, 388 898 € de médicaments expérimentaux ont été pris en charge par le système de santé (CHU : 46 400 € ; Assurance maladie : 342 498 €). Le service d’hématologie a généré la quasi-totalité des coûts recensés tous types de promoteurs confondus, représentant 364 447 € soit 93 %, dont 241 472 € proviennent d’essais promus par des sociétés savantes. D’autres études menées dans notre établissement ont montré que l’activité de gestion des essais cliniques génère des bénéfices pour l’hôpital.

Si le gain pour l’avancée de la recherche biomédicale est incontestable, en revanche, l’économie réalisée s’en trouve grevée par des dépenses qui devraient, dans la plupart des cas, être supportées par le promoteur.

In clinical trials, the French legislation requires sponsors to openly and freely provide investigators with both the experimental and the comparative drugs.

We studied ongoing trials in our hospital over the entire year 2011. For each trial, we assessed whether the drugs were provided or not. In cases in which the drugs were not made available, we quantified the amounts charged to both the hospital and the French social security.

Over the 269 trials studied, 388,898 € were charged to the French healthcare system – with following distribution: our hospital: 46,400 €; health insurance: 342,498 €. The hematology unit was responsible for the bulk of those charges, regardless of the qualification of the sponsor, amounting 364,447 € (93%). A total financial burden of 241,472 € was directly associated to trials promoted by national scientific research groups. Other studies run at our hospital revealed that clinical trial's management related activities were generating profits for the hospital.

While the net gains for the scientific community and in particular for biomedical research are clearly established, the financial losses associated to the promoter's default in assuming their legally binding responsibilities should definitely be weighed in.